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農業部公告 第2210號(推進獸藥產品質量安全追溯工作)


農業部公告 第2210號(推進獸藥產品質量安全追溯工作)

為進一步強化獸藥產品質量安全監管,確保獸藥產品安全有效,農業部決定在前期試點基礎上,加快推進獸藥產品質量安全追溯工作,利用國家獸藥產品追溯系統實施獸藥產品電子追溯碼(二維碼)標識制度,形成功能完善、信息準確、實時在線的獸藥產品查詢和追溯管理系統。現就有關事項公告如下。

  一、實施步驟 

  (一)獸藥產品生產環節 

  1.2015年7月31日前,實現重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產品,不再加貼現行的防偽標識。

  2.2015年12月31日前,實現所有獸醫生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產品全部賦二維碼出廠、上市銷售。

  3.2016年6月30日前,實現所有獸藥產品賦二維碼出廠、上市銷售。

  在上述3個截止日期前生產的未賦二維碼相應獸藥產品,在產品有效期內可繼續流通使用。

  (二)獸藥產品經營、監管環節 

  1.2015年7月1日起,廣東、廣西和內蒙古啟動獸藥經營環節、監管環節追溯管理試點。

  2.2016年1月1日起,全面啟動實施獸藥經營和監管環節追溯管理工作,推進獸藥經營進銷存信息管理,實現獸藥生產、經營、監管信息的互聯互通。

  二、實施要求 

  (一)凡在我國市場銷售的獸藥產品,獸藥生產企業應按規定時間在產品最小銷售包裝單位上加印統一的獸藥二維碼標識,并在產品上市銷售前,將產品生產和入庫信息上傳到國家獸藥產品追溯系統。企業可對兩級以上包裝進行賦碼建立關聯關系,并上傳產品出庫信息。

  (二)2016年7月1日起,未使用統一的獸藥二維碼標識和未上傳產品信息的獸藥不得上市銷售;獸藥產品生產企業和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識。

  (三)國家獸藥產品追溯系統實行密鑰管理,密鑰由中國獸醫藥品監察所統一制作,由省級獸醫主管部門審核并組織發放。獸藥生產企業免費申請和下載使用二維碼。

  (四)安瓿、5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產品,因包裝尺寸的限制無法在產品最小銷售包裝上加印統一的獸藥二維碼標識,須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼標識。具體產品由獸藥生產企業提出申請,農業部獸醫局審查確認。

  (五)6-20ml包裝的獸藥產品,2016年6月30日前,最小銷售包裝暫不要求加印統一的獸藥二維碼標識,須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼標識。

  (六)企業將下載的獸藥二維碼委托包材供應商印刷在包材上。企業應選擇質量管理優良的包材供應商,確保印制質量,保證包材上的獸藥二維碼標識在生產和流通的各個環節正常使用,保證在印制環節獸藥二維碼數據安全、不外流。

  (七)進口獸藥產品,應在產品上市銷售前上傳產品信息至國家獸藥產品追溯系統。獲得《獸藥進口注冊證書》的境外獸藥生產企業,應指定一家其在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥質量安全追溯工作的代理機構,承擔境外企業獸藥二維碼申請、數據上傳及相關工作。進口獸藥產品賦碼工作應在《進口獸藥注冊證書》載明的生產廠內完成。

  (八)獸藥經營企業應根據實際情況,配備相應計算機和識讀設備,對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理,并及時傳送相關數據,實現獸藥追溯的全程、閉合運行。

  (九)各省級獸醫主管部門負責本轄區獸藥產品質量安全追溯實施工作,做好轄區內獸藥生產、經營企業相關人員培訓,督促企業按照規定時限完成獸藥產品的賦碼、掃碼,及時、準確地采集和上傳產品信息。

  (十)中國獸醫藥品監察所負責獸藥追溯管理的技術支撐工作,確保國家獸藥產品追溯系統正常運行和數據信息的安全,做好企業入網、產品賦碼、消費查詢、監管追溯等各個環節的技術服務及培訓指導工作。

  (十一)已開展獸藥追溯工作的省份,可按原計劃繼續實施,但應在前述3個相應截止日期前實現與國家獸藥產品追溯系統標準的統一以及信息的互聯互通。

  國家獸藥產品追溯系統為國家獸藥監管公益服務系統,提供無償技術服務。國家獸藥產品追溯系統說明、技術標準(見附件),可登錄中國獸藥信息網www.ivdc.org.cn)下載。

 

 附件:

    1.國家獸藥產品追溯系統相關說明

  2.國家獸藥產品追溯系統追溯碼及數據交換文件規范

  3.國家獸藥產品追溯系統數據采集設備接口標準

  農業部

  2015年1月21日

  附件1 

  國家獸藥產品追溯系統相關說明 

  “國家獸藥產品追溯系統”在中國獸藥信息網上運行,不收取任何費用。現就主要事項說明如下。

  一、生產企業實施獸藥產品二維碼追溯的主要流程 

  1.企業用戶注冊→注冊信息審核后獲取密鑰(Ukey)、用戶名和密碼;

  2.用戶登錄→添加追溯的獸藥產品→申請獸藥二維碼→審核通過后,下載獸藥二維碼文件;

  3.企業印刷帶有獸藥二維碼的包材→包裝……采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫數據文件(計算機自動審核);

  4.若上傳出庫數據,在銷售出庫時采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫數據文件(計算機自動審核)→發貨銷售。

  二、試點經營企業實施獸藥產品二維碼追溯的主要流程 

  1.企業用戶注冊→注冊信息審核后獲取密鑰(Ukey)、用戶名和密碼

  2.用戶登錄→掃描產品包裝……采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫數據文件(計算機自動審核);

  3.銷售出庫時,采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫數據文件(計算機自動審核)。

  三、關于獸藥產品追溯碼 

  獸藥產品追溯碼是國家獸藥產品追溯系統隨機產生的24位數字,生成二維碼的碼制是QR碼,字符編碼采用UTF-8。追溯碼中顯示的數字與產品的實際生產日期、批號等信息無任何關系。

  四、關于獸藥二維碼的印刷 

  獸藥二維碼的印刷由獸藥生產企業負責,要確保識讀率。二維碼位置和大小的選擇應以標識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則,暫不統一要求。二維碼掃描后需要按順序呈現至少以下五個方面內容:追溯碼、產品名稱、產品批準文號或進口獸藥注冊證書號、生產企業簡稱、聯系電話。但最小銷售包裝為20ml以下的,在保證追溯碼完整的前提下,可適當調整。

  五、關于二維碼信息采集、上傳 

  國家獸藥產品追溯系統可以接受所有按照《國家獸藥產品追溯系統追溯碼及數據交換文件規范》和《國家獸藥產品追溯系統數據采集設備接口標準》所采集的規范數據。

 

 

  附件:

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